Blog

Wanneer is een app een medisch hulpmiddel?

Er bestaan voor de smartphones al heel wat medische applicaties of apps die helpen om de gezondheid van de gebruiker op te volgen. Een praktisch voorbeeld is Fibricheck. Deze medische app spoort voorkamerfibrillatie op en is enkel verkrijgbaar op voorschrift van een arts. De vraag is of zo een app eigenlijk een medisch hulpmiddel is waarvoor een label is vereist? Laten wij even ingaan op enkele aandachtspunten.

 

Wanneer is een app een medisch hulpmiddel?  

 

De meeste apps, zoals Fibricheck, zijn standalone software [1] die op een smartphone zijn geïnstalleerd. Juridisch gezien kan de software van die app onder de werkingssfeer van de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen vallen. Dat is het geval als de app aan de gebruiker een diagnostische of therapeutische  ondersteuning biedt. De bestemming van de software is daarbij doorslaggevend.

 

Het Hof van Justitie verduidelijkte dit in het arrest Brain products van 22 november 2012. Software is slechts een medisch hulpmiddel wanneer het is bestemd voor het bereiken van een specifieke medische doelstelling. Het Hof benadrukte dat het niet voldoende is om software enkel in een medische context te gebruiken om binnen de werkingssfeer van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen te vallen. Het is vereist dat de fabrikant aan de software een specifieke medische bestemming geeft. Dit wordt afgeleid uit de verstrekte gegevens op het label, de instructies en/of het promotiemateriaal van de applicatie.

 

Dat standalone software als medisch hulpmiddel kan worden beschouwd, is ook nog in de richtsnoer MEDDEV 2.1/6 van de Europese Commissie verduidelijkt. Deze richtsnoer is weliswaar niet juridisch bindend, maar omvat een systematische uitleg voor medische apps gebruikt in de gezondheidszorg. Er wordt duidelijk gesteld dat software geen medisch hulpmiddel is als er slechts sprake is van opslag, archivering, informatieverstrekking, simpele zoekacties of datacompressie. Software die enkel voor deze algemene doeleinden is bestemd, is geen medisch hulpmiddel.

 

Wat als een app een medisch hulpmiddel is?

 

Wat veel fabrikanten niet weten, is dat zodra een medische app wordt gezien als een medisch hulpmiddel, de app een CE-markering moet hebben. Dit label wijst erop dat de app voldoet aan een aantal veiligheidsvereisten, maar het is geen kwaliteitslabel. De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op de applicatie worden aangebracht (bijvoorbeeld op het beginscherm van de applicatie en in de handleiding). Indien een app zonder CE-markering in de handel wordt gebracht, kan dit aanleiding geven tot de aansprakelijkheid van onder andere de fabrikant.

 

Besluit

 

Fabrikanten van medische apps moeten zich realiseren dat zij geen gadgets maken. Ook de zorgverleners die medische apps gebruiken, voorschrijven of adviseren aan hun patiënten doen er goed aan om steeds de betrouwbaarheid via de CE-markering na te gaan. Tegelijkertijd moeten wij ons realiseren dat de CE-markering geen kwaliteitslabel is en vele medische apps van buiten Europa afkomstig zijn. De huidige Europese regelgeving inzake Medische Hulpmiddelen is aan verandering onderhevig. De vraag is in hoeverre de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddel voldoende toereikend zal zijn. De te overwinnen problemen op het vlak van de mobiele gezondheidszorg gaan zelfs verder en strekken zich evengoed uit over de kwaliteitsgarantie, de patiëntveiligheid, de gegevensbescherming, de privacy, de aansprakelijkheid en de financiering.  

 

 

 

[1]     Standalone software is software die op zichzelf werkt en geen onderdeel is van een bestaand medisch hulpmiddel.